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药物机构


         19921福建省中医药研究院国家中药新药临床研究基地获卫生部批准,1998年通过国家食品药品监督管理局专家组现场复核检查,增加到6个专业:脑血管,心血管、呼吸、消化、肾病及骨科

         20134月福建省中医药研究院(福建中医药大学附属第二人民医院)药物临床试验机构获得国家食品药品监督管理总局批准,认定6个专业:中医脑血管,中医心血管、中医呼吸、中医消化、中医肾病及中医骨科。

    福建省中医药研究院(福建中医药大学附属第二人民医院)药物临床试验机构设机构管理委员会、机构办公室、机构统计室、药物临床试验医疗中受试者损害及突发事件应急小组、SOP工作组及药物临床试验质量管理工作组和6个临床专业,同时设有独立的医学伦理委员会。

    机构拥有固定的办公室、档案室、会议室、药物存放室、受试者接待室等,办公室配备带锁文件柜、传真机、直拨电话、计算机和复印机,药物临床试验有一套切实可行的管理制度及各类药物临床试验标准操作规程等,能够保证药物临床试验过程规范、结果科学可靠,能够保护受试者的权益。

         自药品临床研究基地成立以来,本机构共完成中药新药和医疗器械临床试验130多项,所有临床试验均按GCP要求开展,完成的项目质量符合GCP要求,档案资料保存完整,在国内同行界获得好评。本机构将本着“质量第一,热诚服务”的宗旨,欢迎国内外药企来我院进行药物和医疗器械的临床试验。